El 18 de diciembre de 2006, el Parlamento Europeo firmó un reglamento cuya plena aplicación llevaría más de una década. Se llamaba REACH: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, establecida en Helsinki para administrarlo, pasó los años siguientes construyendo lo que se convirtió en la base de datos de seguridad química más completa del mundo. Cuando se habla de qué está hecho un producto y si es seguro llevarlo directamente sobre la piel durante horas, REACH es el marco que da significado a esas afirmaciones.
La palabra cumplimiento se usa libremente. Aparece en envases, en descripciones de productos, en textos de marketing. Rara vez viene acompañada de una explicación de lo que la palabra realmente exige. Esa brecha importa más para los productos usados directamente sobre la piel, especialmente los productos con adhesivo, donde la pregunta de qué hay en el material no es académica.
Lo que REACH regula realmente
REACH cubre todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la Unión Europea en cantidades superiores a una tonelada al año. Los fabricantes deben registrar esas sustancias ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, demostrar su seguridad y divulgar su uso. La lista de sustancias extremadamente preocupantes, conocida como lista candidata SVHC, se actualiza dos veces al año y actualmente incluye 250 sustancias restringidas. Estas incluyen carcinógenos, sustancias tóxicas para la reproducción y compuestos persistentes que se acumulan en el cuerpo con el tiempo.
Para los productos que contactan con la piel, el artículo 33 del reglamento es la norma operativa. Cualquier artículo que contenga una SVHC en una concentración superior al 0,1 por ciento en peso debe llevar una declaración. El consumidor tiene derecho a saber. El umbral suena pequeño, y lo es. Esa precisión es el punto.
Por qué el contacto cutáneo eleva el estándar
El contacto adhesivo prolongado cambia significativamente la dinámica de la exposición química. A diferencia de una prenda que descansa libremente sobre la piel, un artículo adhesivo crea un microambiente sellado. El calor se acumula. La humedad se acumula. El adhesivo mantiene contacto continuo con la capa más externa de la piel durante toda la duración del uso.
REACH no previene ninguno de estos resultados con certeza absoluta. Lo que hace es establecer un suelo por debajo del cual las sustancias no reguladas no pueden aparecer en productos comerciales. Ese suelo es significativamente diferente a ningún suelo, que es la condición por defecto en mercados fuera de la UE sin regulación equivalente.
La cuestión de la silicona
La silicona de grado médico supera el escrutinio REACH no por casualidad sino por composición. La distinción relevante es entre silicona curada al platino y silicona curada con peróxido. El proceso de curado al platino es limpio, dejando un material sin química residual. Por eso la especificación para aplicaciones de contacto con la piel y los alimentos indica consistentemente curada al platino.
ISO 10993, el estándar internacional para la evaluación biológica de dispositivos médicos, incluye una batería de pruebas específica para materiales que contactan con piel intacta. Un material que lleva tanto la conformidad REACH como la certificación ISO 10993 para contacto cutáneo ha superado dos marcos independientes.
Cubrepezones de silicona de grado médico fabricados en Corea producidos bajo estos estándares son testados contra ambos marcos.
Lo que el cumplimiento no dice
El cumplimiento REACH certifica que un producto cumple el umbral legal para las sustancias reguladas en la Unión Europea. No certifica que un producto esté formulado de forma óptima para la piel sensible, que todos los compuestos no regulados sean benignos, ni que una persona con una alergia específica no reaccione.
Las preguntas pertinentes para los productos adhesivos usados sobre la piel: ¿qué método de curado de silicona se utilizó; qué formulación adhesiva; si el producto terminado fue testado como sistema; y si el fabricante puede demostrar el cumplimiento frente a la lista de sustancias restringidas vigente.
La geografía de la regulación
REACH se aplica a los artículos vendidos en la UE independientemente de dónde se fabriquen. Un producto fabricado en Corea o en cualquier otro lugar que entre en el mercado europeo debe cumplir los requisitos. La fabricación coreana opera tanto bajo regulación doméstica como bajo los requisitos de exportación de los mercados de la UE y EE.UU. que sirve. La historia del desarrollo de esa cultura manufacturera vale la pena leerla.
El cumplimiento de la seguridad química no es una afirmación de marketing. Es un registro auditable. El registro existe o no existe. Las sustancias se testan o no se testan. Para los productos que descansan sobre su piel durante horas, vale la pena conocer el registro.
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