Tutti i siliconi condividono la stessa chimica di base. Ciò che separa il silicone industriale da quello medicale è il metodo di reticolazione, la purezza del materiale finito e se qualcuno abbia eseguito test di sicurezza cutanea su di esso. Un prodotto indossato per otto ore contro la pelle ha bisogno della versione costruita e testata per quello scopo.
Il silicone sigilla le piastrelle della cucina, isola i cavi degli aerei, riveste i tubi chirurgici e si trova al bordo di un copricapezzolo indossato a contatto con la pelle per dodici ore. La stessa parola copre tutti e quattro. Questo è il problema. Non sono lo stesso materiale. Non vengono prodotti nelle stesse condizioni. Non vengono testati secondo gli stessi standard. La confusione è costosa quando porta qualcuno a premere un materiale di gradazione industriale sulla propria pelle e a chiedersi perché il risultato non corrisponda a quanto suggeriva l'etichetta.
Il silicone industriale e il silicone medicale condividono una struttura di base. Ciò che non condividono è tutto ciò che è successo loro dopo la produzione.
La distinzione nella vulcanizzazione
La vulcanizzazione converte il silicone liquido nel solido flessibile che si può maneggiare. Due metodi dominano la produzione commerciale.
Il metodo meno costoso utilizza composti perossidici per avviare la reazione. È efficace e ampiamente utilizzato nelle applicazioni industriali: guarnizioni per porte, raccordi per tubi, sigillanti per l'edilizia, isolamento elettrico. Il problema è che la reazione non è pulita. Residui di sottoprodotti rimangono nel materiale finito e possono migrare nel tempo. In un telaio di finestra, questo è irrilevante. Contro la pelle tenuta sotto calore e abbigliamento per molte ore, non lo è.
Il metodo più pulito utilizza un catalizzatore al platino. La reazione va a completamento. Non rimane nulla. Il materiale finito ha un livello quasi zero di composti che possono trasferirsi su ciò che tocca. Questo è il metodo utilizzato negli impianti chirurgici, nei tubi che trasportano farmaci endovenosi, nelle apparecchiature per la terapia intensiva neonatale. Qualsiasi applicazione in cui è richiesto un contatto prolungato con tessuto vivente utilizza questa chimica, perché era l'unico metodo che produceva un materiale sufficientemente puro da qualificarsi.
La lavorazione al platino costa di più e richiede un controllo della produzione più rigoroso. Questo costo è la ragione per cui è un segnale di qualità genuino piuttosto che una scelta di marketing. Spiega anche perché richiede l'infrastruttura produttiva che la Corea ha costruito in trent'anni, non un'alternativa a costo ridotto.
Perché la sicurezza alimentare non equivale alla sicurezza cutanea
Sicuro per gli alimenti e sicuro per la pelle sono domande diverse. Un silicone certificato per il contatto con gli alimenti non è automaticamente certificato per il contatto con la pelle.
La certificazione di sicurezza alimentare verifica se sostanze migrano dal materiale nei simulanti alimentari. Si occupa di ciò che esce dal silicone in qualcosa che si mangerà. I test di sicurezza cutanea valutano qualcosa di diverso: se il materiale danneggià direttamente le cellule della pelle, se scatena una risposta immunitaria con esposizioni ripetute, e se causa irritazione nel sito di contatto.
Un produttore che rivendica la certificazione alimentare per un prodotto a contatto con la pelle non sta mentendo esattamente. Non sta semplicemente rispondendo alla domanda pertinente. Il test per la superficie sbagliata non copre la superficie che conta.
Underneath, usually silicone that stays flat. Nothing else holds through a long evening.
Perché l'ambiente di produzione fa parte della gradazione
Un silicone catalizzato al platino prodotto in un ambiente non controllato non è silicone medicale. Lo standard richiede il processo, non solo la molecola. Il silicone medicale viene prodotto in ambienti certificati dove il conteggio delle particelle è regolamentato, la catena di fornitura è documentata e ogni lotto è tracciabile. Una formula pulita realizzata in una struttura non controllata non è più pulita al momento in cui raggiunge un imballaggio.
Per questo il paese di produzione conta in modi che non riguardano la preferenza nazionale. Il settore coreano di produzione di dispositivi medici opera secondo standard che richiedono una gestione della qualità equivalente a quella farmaceutica. La cultura della precisione che ha costruito l'industria dei semiconduttori coreana non è rimasta nei semiconduttori. È migrata in ogni settore manifatturiero di precisione che il paese ha intrapreso, compresi i materiali medici. Le strutture che producono silicone a contatto con la pelle in quel cluster stanno facendo ciò per cui sono state costruite. Lo standard è il punto di partenza, non il livello premium.
La gerarchia delle gradazioni, in breve
La gradazione industriale viene testata per prestazioni meccaniche e chimiche. Nessuna valutazione di sicurezza cutanea. Corretta per applicazioni edili, automotive ed elettriche. Non per la pelle.
La gradazione alimentare viene testata per la migrazione di sostanze negli alimenti. Non è uno standard di sicurezza cutanea. Corretta per attrezzature da cucina. Non è un sostituto dei test di sicurezza cutanea.
La gradazione medicale è catalizzata al platino, testata per la sicurezza cutanea, prodotta in condizioni documentate. L'unica gradazione appropriata per qualsiasi prodotto indossato a contatto con la pelle per periodi prolungati e rimosso ripetutamente.
La gradazione di un prodotto in silicone è determinata dall'intera sua storia di produzione. La domanda da fare a qualsiasi marchio non è di cosa è fatto qualcosa. È come quel materiale è stato lavorato, a quali test è stato sottoposto e quale documentazione esiste per dimostrarlo.
Per la storia produttiva che ha portato le strutture coreane a essere il luogo giusto per produrre questo materiale, la storia della Corea affronta il dettaglio.
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